变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等与原药品发生变更的，持有人无需经批准、备案后实施或报告。

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放（）、（）、（）、（）和（），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

应当保存（）、（）、（）建造或改造后的竣工图纸。

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。

厂房应当有适当的（）、（）、（）和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（）、（）和（）。

操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的（）和（）。

企业应当采取适当措施，避免体表有（）、（）或其他可能（）疾病的人员从事直接接触药品的生产。

企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对（）的风险。

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。