药品生产场地变更只包括持有人自有的生产场地的变更。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目表述药品生产企业接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不可以视情况拒绝提供证明材料。选项B为错误答案，因为作为药品生产企业，接受监督部门的质量抽查检验是一项法定义务，企业不能拒绝提供证明材料，必须配合检验工作，确保透明和公正的质量检查。

解析：在中华人民共和国境内以（A）药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法（药品注册管理办法）。 答案选A，因为题目中明确指出在中华人民共和国境内，从事药品研制、注册及监督管理活动的目的是为了药品上市，因此适用的法规是《药品注册管理办法》。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目讨论关键人员应当了解持续稳定性考察的结果。关键人员应该是与质量管理和控制相关的角色。在选项中，只有A选项“质量受权人”是与质量管理相关的，其他选项与质量管理关系不大，所以答案是A。

解析：题目解析 化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。 答案: A 解析: 这道题主要考察对于化学原料药变更的理解。微小变更是指在不影响原料药质量、效能和安全性的前提下，对生产过程或工艺参数进行的变更。在该题中，最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备和原料药的关键性质不发生变化，因此这属于微小变更，答案为A。

解析：题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。

解析：题目解析 答案:C 解析：这道题考查在原辅料贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况时应采取的措施。根据GMP的规定，应进行复验，以确保原辅料质量符合要求。因此，选项C中的"复验"是正确的答案。

解析：应基于风险控制原则，结合生化药品（），采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。 A.品种特性 B.用药途径 C.原材料来源 D.原材料质量 答案: AC 解析：在处理生化药品时，需要基于风险控制原则，并结合药品的品种特性和原材料来源，来采用有效的去除/灭活病毒的工艺步骤和方法。选项A和C提及了与生化药品相关的特性和来源，因此选择AC。

解析：题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订（），监督受托方履行有关协议约定的义务。 答案: C.质量协议和委托生产协议 解析: 当药品上市许可持有人委托生产药品时，应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。在此过程中，需与受托方签订包括质量协议和委托生产协议的协议，以监督受托方履行相关协议约定的义务。

解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。正确答案是选项 C. 药品说明书，因为药品广告内容必须依据官方核准的药品说明书，不能含有虚假信息。

解析：题目解析 答案：ABC 解析：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，但基本符合药品生产质量管理规范要求时，需要整改。根据风险程度的不同，可以采取不同的措施。选项A告诫是一种轻度的监督措施，用于提示企业存在问题并督促整改；选项B约谈是在告诫的基础上更进一步，对企业进行面对面交流，强调整改问题的重要性；选项C限期整改是要求企业在一定时间内完成整改；因此，由于问题基本符合质量管理规范，采取ABC三项措施是比较合理的做法。