洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。

解析：题目解析 这道题中要求标签、说明书中的文字应当（空缺处），生产日期、有效期等事项应当（空缺处）标注，容易辨识。根据GMP的规定，标签、说明书上的文字应当清晰且显著，生产日期、有效期等信息也应当清晰且显著标注，以便使用者容易辨识。因此，正确答案是 C.清晰、显著。

解析：题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定，与第一道题类似。对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。货值金额不足十万元时，按照十万元计算罚款金额。 总结： 这三道题都涉及到药品管理法对违法生产、销售药品行为的处罚规定。根据规定，这些违法行为都会受到罚款处罚，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的倍数。其中第一道题和

解析：题目解析 答案：A 解析：原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如果对质量有重要影响，那么应该制定相应材料的质量标准。这是因为这些材料对产品质量有重要的影响，需要保证它们的质量稳定和符合要求，以确保最终产品的质量。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目，药品生产需要满足以下要求： A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看： A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。

解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。

解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。

解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，药品上市后的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，而其他变更可以按照规定备案或者报告。这样的规定有助于确保药品上市后的变更不会影响药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。

解析：题目解析 委托生产合同应当详细规定谁来批准放行每批药品的程序，以确保每批产品都按照药品注册的要求完成生产和检验。选项A“质量受权人”是正确的答案，因为质量受权人通常是有权批准放行产品的人，负责确保产品的质量和合规性。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说普通口服化学固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍），属于微小变更。这是因为这些制剂的生产批量变更在一定范围内不会对药品的质量和疗效产生显著影响，被认为是微小变更。因此，选项A是正确的。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“在生产的（ ）应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。”对于保护产品和物料免受微生物和其他污染，需要在每一阶段都采取措施，而不是只在某个特定的阶段。因此，选项B“每一阶段”是正确的答案。