洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。

药品生产场地变更只包括持有人自有的生产场地的变更。

持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，完成药品生产许可证相应事项变更即可，无需向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

药品注册变更管理类别根据法律法规要求分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间可以发布该品种药品广告。

因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，不可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚

生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。

药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照规定履行相关义务的，适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。