多选题
国务院药品监督管理部门应当完善()工作制度,加强(),建立健全()等机制,优化(),提高()。
A
药品审评审批
B
能力建设
C
沟通交流、专家咨询
D
审评审批流程
E
审评审批效率
答案解析
正确答案:ABCDE
解析:
题目解析
答案:ABCDE
解析:这道题涉及到药品监督管理部门的完善工作制度和机制,以及优化审评审批流程和提高审评审批效率。选项解析如下:
A. 药品审评审批:完善药品审评审批工作制度,是合理的,因为药品审评审批是确保药品安全和有效性的关键环节。
B. 能力建设:加强能力建设是必要的,药品监督管理部门需要不断提高自身的专业素养和能力,以适应不断发展的医药领域。
C. 沟通交流、专家咨询:建立健全沟通交流和专家咨询机制,有助于从多方面获取意见和建议,更好地进行药品监管工作。
D. 审评审批流程:优化审评审批流程可以提高效率,加快新药的上市进程,让患者更早受益。
E. 审评审批效率:提高审评审批效率是符合药品监督管理部门职责的,可以加快药品上市并及时满足患者的医疗需求。
相关知识点:
药审制度要完善多方面要加强
相关题目
单选题
对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
单选题
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中明确规定,在一般情况下,允许进行同步验证。
单选题
持续工艺确认中当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。
单选题
持续工艺确认应当按照批准的文件进行,并根据获得的结果形成相应的报告。
单选题
在产品生命周期中,考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
单选题
在产品生命周期中,对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
单选题
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,工艺变更后或持续工艺确认等验证方式,经风险评估后可进行适当的调整。
单选题
工艺验证方案中可以不包括关键工艺参数的概述及其范围。
单选题
可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据,进行持续的工艺确认。
单选题
用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。
