( )是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系

部门管理人员都可以对计算机化系统中已输入的数据进行修改。

计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

部门经理、公司领导可以不受限制的进入和使用计算机化系统进行操作。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当计算机化系统替代某一人工系统时，不能采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

计算机化系统中的关键系统需要有文件对系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接等方面内容进行详细的阐述，并及时更新。

计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。

在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。

企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,并及时对其进行更新。