计算机化系统中的关键系统需要有文件对系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接等方面内容进行详细的阐述，并及时更新。

降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在（）内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。

注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（）

变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定

申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准也发生变更的，一般情况下，应该如何开展相关工作?( )

( )是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系

药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。

申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。

申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

药品包装标签内容的变更（）。