通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。

解析：题目解析 正确答案为 B. 设备的维护和维修。 解析：制定设备的预防性维护计划和操作规程是为了确保设备的正常运转和延长设备的使用寿命。在这个过程中，需要对设备进行定期维护和维修。这些维护和维修的工作应当有相应的记录，以便追踪设备的维护情况，预防潜在故障，并确保设备的可靠性和安全性。因此，答案选B，即“设备的维护和维修”。

解析：所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。 答案:A 解析：这道题的答案是正确（A）。所有的自检活动应该有文件记录，这些记录应该包括自检报告，其中要记录自检过程中发现的所有问题，并且还需要包含相应的整改措施以及后续跟踪的情况。文件记录的存在有助于确保自检活动的可追溯性，并能对问题的解决过程进行跟踪和验证。

解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。

解析：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的()生产药品。 答案: ABC 解析: 这题考察的是药品生产和进口的合规性，根据题干中的两个条件，正确答案应包含满足这两个条件的选项。选项A涵盖了未取得批准证明文件的原料药生产；选项B涵盖了未取得批准证明文件的包装材料使用；选项C涵盖了未取得批准证明文件的容器使用。选项D是中药材，虽然也可能需要审评审批，但是在此题中并未提及中药材未经批准的情况，因此不包含在答案中。

解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。

解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ABCD）条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应；选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；选项D指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的，因此选项ABCD都是正确的。

解析：题目解析 生化药品的原材料来源应相对稳定，必要时对原材料的动物种属进行（）。 A.外观检查 B.鉴别 C.评估 D.溯源 答案：B 解析：在生化药品生产中，原材料的稳定性和准确性至关重要。如果必要时需要对原材料的动物种属进行鉴别，以确保原材料来源的准确性和一致性，避免使用错误的原材料。外观检查可以提供一些信息，但通常无法确认动物种属。评估和溯源与确认原材料动物种属无关。

解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。答案:B 解析：这道题目陈述GMP是质量管理体系的一部分，目标是降低药品生产过程中的污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。然而，这里陈述的有一个错误，即GMP的目标不是降低污染，而是消除污染，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是B，即错误。

解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。

解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告在发布前需要经过广告审查机关的批准。正确答案是选项 A. 广告审查机关，因为这是药品广告发布前需要获得批准的相关机构。