企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,并及时对其进行更新。

备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起（）内公示有关信息。

省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起（）内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（），涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

审批类变更应当由持有人向（）提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。

降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在（）内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。

注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（）

变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定

申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准也发生变更的，一般情况下，应该如何开展相关工作?( )

( )是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系