A、二十倍以上四十倍以下
B、十五倍以上三十倍以下
C、十倍以上二十倍以下
D、五倍以上十倍以下
答案:B
解析:题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定,对生产、销售假药的违法行为,责令停产停业整顿,并吊销药品批准证明文件。同时,处以罚款,罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上,三十倍以下。
A、二十倍以上四十倍以下
B、十五倍以上三十倍以下
C、十倍以上二十倍以下
D、五倍以上十倍以下
答案:B
解析:题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定,对生产、销售假药的违法行为,责令停产停业整顿,并吊销药品批准证明文件。同时,处以罚款,罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上,三十倍以下。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 答案:B 解析:此题的正确答案为B,即"错误"。产品质量回顾分析的主要目的是对产品质量进行审查和评估,以确保符合GMP(Good Manufacturing Practice)的要求。然而,不是所有的微小偏差和重大偏差都需要进行回顾分析。一般情况下,只有那些对产品质量有实质性影响的偏差才需要进行回顾分析,而一些微小的偏差可能并不需要进行详细的回顾。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 答案:A 解析:这道题目是在考察对于GMP无菌附录的适用范围的理解。GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业中的一套规范,旨在确保药品的质量和安全性。无菌附录是其中的一个重要部分,用于规范无菌制剂(例如注射剂、眼药水等)的生产过程。无菌附录也适用于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。因此,选项A是正确的。
A. 生产区
B. 储存区
C. 工艺要求
D. 生产要求
解析:题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP(Good Manufacturing Practice)中,取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求,以确保在取样过程中不会引入污染物质,保证产品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯。 答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确,即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性,一旦出现药品质量问题,能够快速定位问题源头,采取有效措施进行处置,保障患者用药安全。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 吊销药品批准证明文件
C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿
解析:题目解析[填写题目解析]: 根据《药品管理法》规定,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,处以()。 选项:A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析:根据《药品管理法》规定,对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为,相关部门可以采取以下一项或几项措施:没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款,以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为,保障公众的用药安全。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。 答案:B (错误) 解析:这道题涉及到中间产品与成品的质量评价之间的关系。中间产品是在制造成品的过程中产生的中间产物,它们的质量评价通常不能直接用于成品的质量评价。成品的质量评价应该基于最终成品的检验结果,而不是中间产品的检验结果。成品的质量评价需要对最终产品进行全面的检查,以确保其符合质量标准和规范。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B]: 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误(B)。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程",这是正确的,因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化,同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此,建立操作规程是必要的。
A. 药品通用名称
B. 指定名称
C. 商标
D. 俗称
解析:题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为()的,该名称不得作为药品商标使用 A.药品通用名称 B.指定名称 C.商标 D.俗称 答案:A 解析:选项A. 药品通用名称已经作为通用名称的药物,其通用名称不得作为药品商标使用。这是为了避免出现混淆或误导,确保药品通用名称在市场上不受商标的限制,以便患者能够在购买药物时准确辨认所需药物。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[药品质量的可比性和临床等效] 答案:A 解析:题目中指出,严格意义上讲,药品变更前后并不必须保持完全一致,但需要保持等同、等效,即药品质量具有可比性和临床等效。这个表述是正确的,因为在药品生产过程中,可能会进行某些变更,但只要确保药品的质量在等同和等效范围内,即可对变更进行认可。
A. 不易清洁
B. 不能清洁
C. 不易消毒
D. 不能消毒
解析:各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现( )的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 答案:A. 不易清洁 解析:这道题目强调各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装,要避免出现不易清洁的部位。不易清洁的部位会积累污垢和细菌,可能对洁净区造成污染和危害。因此,应当尽量设计和安装易于清洁的设施部位,并且一些不易清洁的设施部位应放在生产区外部,以便更好地进行维护和清洁。