药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（）、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（ ）的罚款。

药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。

因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（ ）内，完成登记手续。

药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

应当每年进行（），监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。