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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
单选题

发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。

A
药品上市许可持有人
B
药品经营企业
C
药品生产企业负责人
D
药品研发机构

答案解析

正确答案:A

解析:

发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析:根据题目的描述,“发生与药品质量有关的重大安全事件”,应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中,对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人,因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。

相关知识点:

重大安全事件,上市许可人先控报

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单选题

国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

单选题

()应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求

单选题

药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守()、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

单选题

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下列属于假药的是 ( )。

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