A、药品的包装材料和容器
B、直接接触药品的包装材料和容器
C、药品的标签
D、药品说明书
答案:B
解析:题目解析 答案:B 解析:题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准,并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要,因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此,正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。
A、药品的包装材料和容器
B、直接接触药品的包装材料和容器
C、药品的标签
D、药品说明书
答案:B
解析:题目解析 答案:B 解析:题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准,并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要,因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此,正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。
A. 预防
B. 医疗
C. 养生
D. 保健
解析:题目解析[填写题目解析]: 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在()中的作用。 选项A:预防 选项B:医疗 选项C:养生 选项D:保健 答案:ABD 解析:这道题考察的是国家发展现代药和传统药在哪些方面发挥作用。选项A中的“预防”是指现代药和传统药在疾病预防方面都能起到作用;选项B中的“医疗”是指现代药和传统药在治疗疾病方面都有应用价值;选项D中的“保健”是指现代药和传统药在保持身体健康方面的作用。选项C中的“养生”虽然是现代药和传统药都可以关注的领域,但它在题干中未被提及,所以不属于正确答案。因此,正确答案为ABD。
A. 关键质量属性
B. 关键工艺参数
C. 可接受标准
D. 关键物料属性
解析:题目解析 答案: C 解析:确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。在确认和验证过程中,需要明确定义关键要素,即影响产品质量和安全性的重要因素,并设定相应的可接受标准,作为判定产品是否符合要求的依据。因此,答案选择C,即可接受标准。
A. 质量负责人
B. 企业负责人
C. 质量受权人
D. 企业法人
解析:题目要求选择药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。选项B为“企业负责人”,是企业的最高负责人,负责整体日常管理,所以是正确的选项。其他选项A、C、D分别为“质量负责人”、“质量受权人”、“企业法人”,并没有提及他们是企业的主要责任人,所以选B。
A. 五,一
B. 三,一
C. 四,一
D. 五,二
解析:题目解析[A.五,一] 该题考察了质量管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述,质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项A中的“五,一”恰好符合这一要求,所以答案为A。
A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B. 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C. 五年禁止从事药品生产经营活动
D. 可以由公安机关处五日以内的拘留
解析:根据《药品管理法》规定,对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,情节严重的,对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入,B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施,所以选项AB是正确的。
A. 产品质量
B. 文件
C. 法规符合性
D. 验证、校准和维护
E. 质量管理体系
解析:题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量(A)和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。还需要评估对文件(B)、法规符合性(C)、验证、校准和维护(D)、质量管理体系(E)的潜在影响,因为变更可能会涉及这些方面,需要进行全面的风险评估和管理。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析:题目解析 答案:C 解析:根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件",这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响,因此被归类为重大变更。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每五年
解析:题目解析 这道题要求药品生产企业中直接接触药品的工作人员应当(空缺处)进行健康检查。根据GMP的规定,药品生产企业中直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查。因此,正确答案是 B.每年。
A. 检验
B. 样品处置
C. 留样
D. 样品销毁
解析:题目解析 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于()、()和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 答案: BC 解析:根据题意,实验室的设计应满足以下要求:能够避免混淆和交叉污染,需要有足够的区域用于样品的存放和记录的保存。选项A代表检验,这并不是实验室设计的主要要求,因此排除。选项B代表样品处置,也不是实验室设计的主要要求。选项C代表留样,即保存样品以备核查或检验,这是符合题意的要求。选项D代表样品销毁,也不是实验室设计的主要要求。因此,选项BC是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目正确。药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员在处理药品审批过程中,必须保守申请人提交的商业秘密和保密商务信息,除非有法定规定要求披露或涉及国家安全、重大社会公共利益。