《药品生产监督管理办法》自（ ）起施行。

解析：题目解析 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式 答案:B 解析：选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准，以确保风险得到妥善处理。因此，选项B是正确的选择。

解析：这题考察的是变更质量标准对原料和中间体质量控制水平的影响。如果变更后的起始原料和中间体的质量控制水平没有降低，且只是变更了质量标准而没有引入新的原料或中间体，那么属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕，而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。

解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。

解析：题目解析 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。选择答案C，即"在规定时限内"是因为在药品上市后，药品持有人需要按照规定的时限内完成相关研究，并根据研究结果提交补充申请、备案或报告。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。 答案:A 解析：选A，正确。高风险操作区涉及较为危险或敏感的操作，为了确保工作人员的安全以及生产的质量，这些工作人员应接受专门的培训，以熟悉操作规程、安全注意事项和应急处理等知识，提高他们在高风险操作区的操作技能和应变能力。

解析：计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题描述了计算机化系统生命周期的过程，从提出用户需求到终止使用，包括了设计、设定标准、编程、测试、安装、运行和维护等阶段。这是正确的，因此答案是A。

解析：题目解析 答案：A 解析：该题是关于化学药品生产场地变更的问题。题目中指出，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。选项A“正确”表示对于场地变更，这些方面应该保持一致，符合题目要求。

解析：题目解析 答案：B 解析：当印刷包装材料需要进行版本变更时，应当收回旧版的印刷模板并予以销毁。这是为了避免旧版模板误用，确保在使用新版印刷模板后，不再使用过时的版本。这样可以防止可能产生的混淆或错误，并确保药品包装的准确性和一致性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B (错误) 解析：药品上市许可持有人不可以自行决定停止生产短缺药品，必须向药品监督管理部门报告。这是为了确保对短缺药品的供应能够得到监督和管理，以保障患者的用药需求。