（）负责药物补充申请的审评。

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。 答案：B 解析：这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施"，这显然是错误的。在质量管理中，识别风险只是第一步，对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择药品的类型，包括中药、化学药和生物制品。选项A、B和C分别代表中药、化学药和生物制品，因此选项答案为ABC。

解析：根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。

解析：题目解析 题目：应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目涉及物料和产品的批准放行操作规程以及相应记录。正确答案是B，即"错误"。在药品生产质量管理中，建立物料和产品批准放行的操作规程是必要的，并且这些规程需要明确批准放行的标准和职责。此外，对于批准放行的过程，通常也需要有相应的记录，以便追溯和验证整个放行过程的合规性。

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。 A.委托 B.生产 C.监督 D.定期联系 答案:AC 解析：这道题延续了前一道题的内容，强调了药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的各方对受托方的评估和管理措施。正确答案是A和C。各方应该对受托方进行评估，以确保其具备足够的质量保证能力和风险管理能力。另外，各方还应该与受托方签订委托协议，明确相关责任和规程，并对受托方进行监督，以确保合规执行。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问清洁验证完成后，是否必要时要对设备的清洁效果进行持续确认。答案是A“正确”。清洁验证只是在特定时刻对清洁操作进行验证，但在实际生产中，设备的清洁效果可能会因为不同产品的使用和清洁频率等因素而发生变化。因此，在清洁验证后，必要时需要对设备的清洁效果进行持续确认，以确保清洁操作的持续有效性。

解析：题目解析 题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。

解析：原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 选项：A.定量限 B.检出限 C.限度 D.警戒限 答案：C 解析：题目中明确提到"每种原料药中的杂质"应当在规定的范围内，这个规定的范围即为"限度"。工艺验证要确保原料药的质量符合规定的限度，同时也要与工艺研发阶段确定的杂质限度或临床和毒理研究批次的杂质数据相当。因此，正确答案是C，即限度。

解析：仿制药只需要与参比制剂质量一致。 答案:B 解析：这个题目的答案是错误。仿制药的研发和生产需要遵循一定的法规和标准，不能仅仅与参比制剂的质量一致就可以。仿制药的研发需要进行一系列的临床试验和生物等效性测试，以证明其与原研药的疗效和安全性相似。只有在通过了相应的审批程序并符合监管机构的标准后，仿制药才能上市销售。

解析：题目解析 在药品注册申请中，如果申请人未能在规定时限内补充资料，则应当【不予批准】。因为在这种情况下，申请人未按要求提交全部补充资料，导致申请不符合审评要求，因此不能获得批准。所以，正确答案是【D.不予批准】。