直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

（ ）负责药品上市后变更的备案、报告事项管理

药品上市后变更的备案、报告事项管理由（ ）管理。

（）承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准。

（）负责药物补充申请的审评。

（ ）主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

药品注册按照（ ）等进行分类注册管理。

申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。

药品注册申请人取得药品注册证书后，为（ ）。

在中华人民共和国境内以（ ）为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法(药品注册管理办法)。

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。