从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品注册证书在有效期届满前（）个月申请药品再注册。

药品注册证书有效期为（ ）年。

药品注册申请人应当为（）。

药品应当符合（ ）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。

药品注册标准是指（ ）。

药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（ ）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。

国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。

（ ）负责药品上市后变更的备案、报告事项管理

药品上市后变更的备案、报告事项管理由（ ）管理。

（）承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准。