药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理

申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。

开展药物临床试验，应当经（）审查同意。

申请人拟开展（）的，应当按照要求在药品审评中心网站完成该试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

对药物临床试验申请应当自受理之日起（ ）内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（ ）。

药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

（）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。

( )实行分类注册和转换管理。

（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。