申请人拟开展（）的，应当按照要求在药品审评中心网站完成该试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。

解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。

解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。 这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。

解析：题目解析 答案选项为 B：经批准的人员。 解析：这道题考察的是生产厂房的出入权限。生产厂房是药品生产的重要场所，为确保生产过程的安全和质量，应该限制进入生产厂房的人员。只有经过批准的人员才能进入生产厂房，这些人员通常是受过培训和授权的专业人士，他们了解生产过程和规程，并知道如何正确操作和维护设备，确保生产过程的正常运行。其他选项中的人员没有经过相应的批准或授权，因此不应该进入生产厂房。

解析：应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（ ）执行。 A.操作规程 B.工艺规程 C.质量标准 D.偏差处理操作规程 答案:D 解析：选项D. 偏差处理操作规程。在GMP中，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，但如果出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。这些偏差处理操作规程是预先制定的指南，旨在帮助企业妥善处理生产过程中的异常情况和偏差，以确保产品质量和安全性。

解析：容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。 答案：B.错误 解析：这道题表述了关于标识的限制，它说容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。这是错误的，实际上标识可以采用多种形式，不仅限于文字说明，还可以使用图形、图标、颜色等等来进行标识和说明。因此，答案是错误的。

解析：通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。 答案:B 解析：这道题表述了在企业中安装通用商业化计算机软件是否需要经过企业审核。答案选B，即错误。一般情况下，企业在安装任何软件之前都需要经过审核和评估，以确保软件的合法性、安全性以及与企业需求的匹配程度。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目涉及企业对关键物料供应商建立质量档案的问题。题目说法是“企业可仅对关键物料供应商建立质量档案”，也就是说企业可以只针对关键物料供应商建立质量档案，而不是必须仅建立关键物料供应商的档案。然而，通常情况下，企业在建立质量档案时会考虑所有的物料供应商，以确保全面了解供应商的质量能力和表现。因此，答案B是错误的。

解析：每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：A 解析：这个答案是正确的。GMP要求在生产过程中，每批产品在经过质量控制和质量保证的相关程序后，需要由质量受权人进行批准，确认其符合质量要求后，才能放行该批产品。

解析：题目解析 题目：企业不用对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。 答案：B 解析：选项 B 正确。企业在建设新的或改造的厂房、设施、设备时，必须按照预定用途和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）以及相关法律法规要求制定用户需求。这是为了确保建设的厂房、设施、设备能够满足预期的生产需求，并符合合规标准。