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单选题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。
A
应当提出新的药物临床试验申请
B
应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报
C
应当提出补充申请
D
无需提出药品注册申请
答案解析
正确答案：A
解析：
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。 A.应当提出新的药物临床试验申请 B.应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报 C.应当提出补充申请 D.无需提出药品注册申请 答案:A
答案解析：根据题目描述，药物已经获准开展临床试验，现在计划对药物进行增加适应症或功能主治，或者与其他药物联合使用。在这种情况下，申请人应当提出新的药物临床试验申请，以获得对于这些新增条件的审批。因为这些变更都属于药物临床试验中的新的研究范畴，需要经过审批机构重新评估确认安全性和有效性。
相关知识点：
增加适应症等要重新申请
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单选题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备（）能力。
单选题
药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理
单选题
（）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
单选题
药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
单选题
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为（）的，该名称不得作为药品商标使用
单选题
列入国家药品标准的药品名称为药品（）。
单选题
负责国家药品标准的制定和修订的是 （ ）
单选题
药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合（）
单选题
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。
单选题
国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。
