申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。

药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理

（）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为（）的，该名称不得作为药品商标使用

列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

负责国家药品标准的制定和修订的是 （ ）

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合（）

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。

国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。

批准上市药品的审评（）应当依法公开，接受社会监督