药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合（）

（）决定是否启动药品注册研制现场核查。

（）可以申请单独审评审批。

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（）补充资料。

综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。

审评过程中基于（）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（ ）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。

开展药物临床试验，应当经（）审查同意。

申请人拟开展（）的，应当按照要求在药品审评中心网站完成该试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。