单选题
()可以申请单独审评审批。
A
进口化学原料药
B
境内已上市药品所用的原辅包
C
仿制境内已上市药品所用的化学原料药
答案解析
正确答案:C
解析:
题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药]
在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)审评审批中,一般情况下,药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而,对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药,可以申请单独的审评审批,这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药,并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此,选择C,即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药",是正确的答案。
相关知识点:
仿制化学原料药可单独审
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