（）决定是否启动药品注册研制现场核查。

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合（）

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。

国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。

批准上市药品的审评（）应当依法公开，接受社会监督

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发（）

国务院药品监督管理部门在（）药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

药品管理法所称（），是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）除外。

在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。