A、道德,道德
B、伦理,伦理
C、合规,合规
D、合法,合法
答案:B
解析:题目解析[开展药物临床试验符合伦理原则,经伦理委员会审查同意]: 答案:B 解析:开展药物临床试验应符合伦理原则,确保试验过程符合伦理伦理要求。同时,制定的临床试验方案需要经过伦理委员会的审查同意,以确保试验的道德合规性。
A、道德,道德
B、伦理,伦理
C、合规,合规
D、合法,合法
答案:B
解析:题目解析[开展药物临床试验符合伦理原则,经伦理委员会审查同意]: 答案:B 解析:开展药物临床试验应符合伦理原则,确保试验过程符合伦理伦理要求。同时,制定的临床试验方案需要经过伦理委员会的审查同意,以确保试验的道德合规性。
A. 正压
B. 负压
C. 洁净
D. 无菌
解析:题目解析[B. 负压]:产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域,减少交叉污染的可能性,并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析:题目中提到因药品质量问题受损害的受害人可以向哪些实体请求赔偿损失。选项A、B、C和D分别列举了可能的请求赔偿的对象,即药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。因为受害人受到损害的原因可能涉及药品的各个环节,所以选项ABCD都是合理的请求赔偿对象,所以答案为ABCD。 综上所述,三道题的答案分别是: 第一道题:答案为AD 第二道题:答案为AB
A. 并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目
B. 变更检验方法
C. 放宽控制限度
D. 删除注册标准中的任何项目
解析:如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有()。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析:这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目,这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法,即更改药品检验的方法,这涉及到质量控制,也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度,也就是对某些质量指标的限制进行放宽,这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目,这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此,正确答案是B、C、D。
A. 最后
B. 商业
C. 试验
D. 设计
解析:工艺验证批的批量应当与预定的( )批的批量一致。 答案:B 解析:这道题涉及到工艺验证批量的问题。选项B中的“商业”是正确的选择。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致,这样可以确保验证结果与实际生产情况相符。
A. 安全
B. 防火
C. 防潮
D. 租赁
解析:题目解析 备份数据应当储存在另一个单独的、()的地点。 答案:A 解析:根据题干描述,备份数据需要储存在另一个地点,并且这个地点应该具备某种特性。选项A“安全”最符合要求,因为备份数据的储存地点应该是安全的,以确保数据在主要系统出现问题时不会丢失或损坏。
A. 伤口
B. 患有传染病
C. 皮肤病
D. 污染药品
解析:题目解析 企业应当采取适当措施,避免体表有(伤口)、(患有传染病)或其他可能(污染药品)的人员从事直接接触药品的生产。答案选项ABD中,A表示伤口,B表示患有传染病,D表示污染药品。这些因素都可能导致药品的交叉污染,因此应当避免这样的人员直接接触药品的生产。
A. 安全
B. 清洁
C. 干燥
D. 洁净区
E. 密闭
解析:题目解析[已清洁的生产设备应当在()的条件下存放。 A.安全 B.清洁 C.干燥 D.洁净区 E.密闭 答案:BC] 答案选项BC指的是已清洁的生产设备应当在清洁和干燥的条件下存放。解析如下: B. 清洁:已清洁的设备应当保持清洁,避免存放时再次受到污染。 C. 干燥:保持设备干燥有助于防止细菌和霉菌的滋生,同时防止设备的生锈或腐蚀。 综上所述,这三道题目涵盖了药品生产中设备和环境的关键要求,通过选择相应的答案,能够确保药品生产的安全、质量和有效性。
A. 研制
B. 生产
C. 经营
D. 使用
解析:题目解析 药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、C、D 分别对应了研制、生产、经营和使用这四个环节,因此答案是 ABC 和 D。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述,放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕,而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]:药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析:此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A,即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。