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六车间GMP竞赛试题题库
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六车间GMP竞赛试题题库
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药品检验机构应当在()日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定,同时告知药品审评中心。

A、5

B、10

C、30

答案:A

解析:题目解析 答案:A 解析:这道题考察的是药品检验机构对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核的时间限制。药品检验机构应当在5日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,并作出是否接收的决定,并同时告知药品审评中心。这是为了确保药品检验的及时进行,不拖延药品注册审评的进度。

六车间GMP竞赛试题题库
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6007.html
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药品中的残留溶剂系指在(),但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5818-c07f-52a228da6002.html
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禁止未取得()生产、进口药品。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da600d.html
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疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6008.html
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制备好的培养基若不即时使用,应置于无菌密闭容器中,在2~25℃、避光的环境下保存,并在经验证的保存期内使用。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da6017.html
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药品管理应当以()为中心。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-58d8-c07f-52a228da6000.html
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运行确认完成后,应当建立必要的()操作规程,并对相关人员培训。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6008.html
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电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da601b.html
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当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,应当对最差条件产品的选择依据进行()。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da601b.html
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因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向( )报告。
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单选题
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药品检验机构应当在()日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定,同时告知药品审评中心。

A、5

B、10

C、30

答案:A

解析:题目解析 答案:A 解析:这道题考察的是药品检验机构对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核的时间限制。药品检验机构应当在5日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,并作出是否接收的决定,并同时告知药品审评中心。这是为了确保药品检验的及时进行,不拖延药品注册审评的进度。

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相关题目
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

A. 正确

B. 错误

解析:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 答案:A 解析:这道题目的答案是正确 (A)。根据相关药品管理规定,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及药品类易制毒化学品不得委托生产。但是,国务院药品监督管理部门可能会根据特定情况另有规定例外情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6007.html
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药品中的残留溶剂系指在(),但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

A. 原料药生产

B. 药用辅料生产

C. 制剂制备过程中使用

D. 制剂检验过程中使用

解析:题目解析[填写题目解析]: 药品中的残留溶剂系指在(), 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 选项A:原料药生产 选项B:药用辅料生产 选项C:制剂制备过程中使用 选项D:制剂检验过程中使用 答案: ABC 解析: 选项A、B、C都涉及到药品的生产或制备过程,因此都有可能存在有机溶剂的残留。选项D是指制剂检验过程中使用溶剂,这一过程是在药品制备后进行的,因此在制剂检验过程中通常不会出现有机溶剂的残留。

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禁止未取得()生产、进口药品。

A. 药品批准证明文件

B. 备案

C. 药品经营许可证

D. 营业执照

解析:题目解析 答案:A 解析:选项A指出禁止未取得药品批准证明文件的生产或进口药品。药品批准证明文件是药品上市前必须获得的批准文件,表明药品已经经过相关机构的临床试验和安全性评估,并批准上市。选项B提到备案,选项C提到药品经营许可证,选项D提到营业执照,这些并不涉及药品的合法生产或进口审批,因此不符合题意。所以,选项A是正确的答案。

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疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[B]:这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等,在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此,这些药品是不允许在网络上销售的,所以答案是B,即“错误”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6008.html
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制备好的培养基若不即时使用,应置于无菌密闭容器中,在2~25℃、避光的环境下保存,并在经验证的保存期内使用。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:制备好的培养基若不即时使用,应置于无菌密闭容器中,在2~25℃、避光的环境下保存,并在经验证的保存期内使用。 答案:A.正确 解析:这道题目描述了制备好的培养基的保存要求。正确答案是A,即应该将制备好的培养基保存在无菌密闭容器中,并在2~25℃的环境下避光保存。这样可以防止培养基受到污染,保持其质量稳定。另外,也应该在经过验证的保存期限内使用,以确保培养基的有效性和可靠性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da6017.html
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药品管理应当以()为中心。

A. 人身安全

B. 人民健康

C. 药品安全

D. 药品疗效

解析:药品管理应当以()为中心。 答案解析:选项B“人民健康”是正确的。药品管理的首要目标应当是以人民的健康为中心,保障使用药品的安全和有效,维护公众的身体健康。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-58d8-c07f-52a228da6000.html
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运行确认完成后,应当建立必要的()操作规程,并对相关人员培训。

A. 操作

B. 清洁

C. 校准

D. 预防性维护保养

解析: 选项A:运行确认完成后,应当建立必要的操作规程,并对相关人员培训; 选项B:运行确认完成后,应当建立必要的清洁操作规程,并对相关人员培训; 选项C:运行确认完成后,应当建立必要的校准操作规程,并对相关人员培训; 选项D:运行确认完成后,应当建立必要的预防性维护保养操作规程,并对相关人员培训。 这道题目强调在运行确认完成后,需要建立必要的操作规程,并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面,因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要,所以选项ABCD都是正确的答案。

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电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵循相应法律法规的要求。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[A]: 这道题考察电子数据采用电子签名的方式是否需要遵循相应法律法规的要求。正确答案是正确(A)。题目中指出"电子数据可以采用电子签名的方式",并且"电子签名应当遵循相应法律法规的要求",这是合理的要求。在现代社会,电子签名已被广泛接受,并且在使用时需要遵循相关的法律法规,以确保其合法有效性。因此,电子数据采用电子签名的方式是正确的做法,且需要符合法律法规的要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da601b.html
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当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,应当对最差条件产品的选择依据进行()。

A. 矩阵分析

B. 风险评估

C. 评价

D. 批准

解析:题目解析 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,应当对最差条件产品的选择依据进行评价(选项 C)。在清洁验证中,最差条件产品是指在生产过程中可能遇到的最难清洁的产品或产品批次。通过评估最差条件产品,可以确保清洁过程对所有产品都是有效的,因为如果最差条件的产品都能满足清洁要求,其他产品则应当更容易清洁。因此,对最差条件产品的选择依据进行评价,可以验证清洁过程的可靠性和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da601b.html
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因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向( )报告。

A. 当地药品监督管理部门

B. 当地卫生政府部门

C. 国家药品监督管理部门

D. 当地公安机关

解析:因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向( )报告。 A.当地药品监督管理部门 B.当地卫生政府部门 C.国家药品监督管理部门 D.当地公安机关 答案:A 解析:这道题目要求在因为产品存在安全隐患而进行市场召回时,应该立即向谁报告。正确答案是A选项"当地药品监督管理部门"。这是因为当地药品监督管理部门负责监督和管理药品的生产、流通和使用,因此应该向他们报告此类安全隐患,以便采取适当的措施保障公众健康。其他选项不是负责药品监督管理的机构,因此不是正确的答案。

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