境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发（）

国务院药品监督管理部门在（）药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

药品管理法所称（），是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）除外。

在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（）报告。

开展药物临床试验，应当符合（）原则，制定临床试验方案，经（）委员会审查同意。

药物临床试验机构实行（）管理