开展药物临床试验，应当经（ ）批准。

持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。

药品分包装，属于（ ）。

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（ ）。

药品批准上市后，持有人应当（）开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当（）完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ） 或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（）药品注册证书。

药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：

药品检验机构应当在（）日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后（）日内由药品审评中心启动药品注册检验。