持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。

解析：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（药品生产许可证）。 答案选择B，因为题目中询问在申请药品上市许可时，申请人和生产企业需要取得哪个证件，正确答案是药品生产许可证。

解析：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。 选项A：国家食品标准。该题目涉及的是药品标准，与食品标准无关，因此不选。 选项B：国家药品标准。这正是该题目所涉及的内容，根据题目要求，选B。 选项C：国家化妆品标准。该标准与药品标准不相关，因此不选。 选项D：国家药典标准。国家药典是药品标准的具体体现，不是该题目所要找的组织机构，因此不选。

解析：题目解析[B] 退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。选择答案B（错误）是因为通常情况下，退货和召回的产品并不一定要全部进行销毁处理。在某些情况下，可以对退货和召回的产品进行重新评估、修复或重新加工，然后再次投放市场或用于其他合适的用途。

解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。这是符合规定的，因此选项 A 正确，选项 B 错误。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的陈述关于药品生产活动的规定。正确答案是B，即“错误”。因为题目中提到“目前对于可追溯无要求”，这是错误的陈述。在药品生产活动中，通常需要确保可追溯性，以便在出现问题时能够追踪产品的来源和去向，保障药品质量和安全。

解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中的内容，“分发、使用的文件应当为批准的现行文本”，意思是只有经过批准的最新版本文件才能分发和使用。而“已撤销的或旧版文件可以放在工作现场”，这部分文件应该被淘汰或撤销，不应该使用。所以，正确答案是B，即“错误”。

解析：题目解析 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（包装）和（贴签）等。正确答案是BD。包装是将产品放入适当的包装材料中，并进行密封和标识，以保护产品免受污染或损坏。贴签是在产品包装上粘贴必要的标签，包括产品信息、生产日期、批号等。

解析：题目解析 答案：C 解析：选项C中的"所有"表示确认与验证活动都应当事先计划。无论是主要还是次要的确认与验证活动，都应在项目启动前制定相应的计划，明确活动的执行步骤、时间安排、资源分配等，以确保验证过程的有效性和合规性。

解析：题目解析 某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP中，批量的变更也根据影响程度进行分类，这里涉及到的是批量的变更。从50万片扩大至300万片虽然增加了生产规模，但属于微小变更，因为在这种情况下，药品的质量、效力和安全性不会受到重大影响。

解析：题目解析 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式 答案:B 解析：选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准，以确保风险得到妥善处理。因此，选项B是正确的选择。