国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（ ）。

药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的，（）终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。

药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（ ）内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（ ）内一次告知申请人需要补正的全部内容。按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。申请人应当在（ ）内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。

持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。

药品分包装，属于（ ）。

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（ ）。

药品批准上市后，持有人应当（）开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当（）完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ） 或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。