单选题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。
A
六十日
B
七十日
C
八十日
D
九十日
答案解析
正确答案:C
解析:
题目解析
在药品注册申请受理后,药品审评中心提出一次补充资料要求,并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后,药品审评中心启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。因此,正确答案是【D.九十日】。
相关知识点:
受理后补资料,80日内提交齐
相关题目
单选题
从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、(),保证药品研制全过程持续符合法定要求
单选题
国家鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的()研制,推动药品技术进步
单选题
国家支持以()为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
单选题
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合()特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。
单选题
国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品( )。
单选题
国家鼓励运用现代科学技术和()研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
单选题
国家鼓励运用( )开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合( )的技术评价体系,促进中药传承创新。
单选题
县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予()。
单选题
药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业()建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动
单选题
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品()进行舆论监督。
