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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
单选题

药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。

A
六十日
B
七十日
C
八十日
D
九十日

答案解析

正确答案:C

解析:

题目解析 在药品注册申请受理后,药品审评中心提出一次补充资料要求,并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后,药品审评中心启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。因此,正确答案是【D.九十日】。

相关知识点:

受理后补资料,80日内提交齐

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