质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行职责包括（ ）

不得（ ）和买卖药品生产许可证。

有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( )

药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

药品生产许可证上应当载明（）内容。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（ ）。

从事（ ）生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。