有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( )

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察。

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。

质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理多个企业的一个或多个实验室。

在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，可先放行成品后再进行跟踪调查。

使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。