药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。

质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理多个企业的一个或多个实验室。

在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，可先放行成品后再进行跟踪调查。

使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。

除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。

生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只需标明设备编号就可以。

在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

每批产品均应当有相应的批生产记录。