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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行职责包括( )

A
配备专门质量负责人独立负责药品质量管理  
B
配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
C
监督质量管理体系正常运行  
D
对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规  
E
按照变更技术要求,履行变更管理责任; 

答案解析

正确答案:ABCDE

解析:

题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责,从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知,这些职责包括:配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”,所以这五个选项都是应该履行的职责,所以答案是ABCDE。

相关知识点:

持有人负责人职责全知晓

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