在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：

药品上市许可持有人应当按照规定保障药品的生产和供应，停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（）。

药品生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ ）。

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。