A、药品的包装材料
B、药品检验结果
C、放行文件
D、说明书
答案：BC
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 答案: BC 解析: 根据题目，药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程，并对药品生产企业出厂放行的两个方面进行审核，即药品的包装材料和药品检验结果。审核通过后，由质量受权人签字，才能进行上市放行。
A、药品的包装材料
B、药品检验结果
C、放行文件
D、说明书
答案：BC
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 答案: BC 解析: 根据题目，药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程，并对药品生产企业出厂放行的两个方面进行审核，即药品的包装材料和药品检验结果。审核通过后，由质量受权人签字，才能进行上市放行。
A. 已清洁
B. 未清洁
C. 消毒
D. 正常
解析：题目解析 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（ ）及待用状态。 答案：A.已清洁 解析：在生产开始前，设备和工作场所应当进行清洁，确保没有上一批生产遗留的物料、文件或产品。这是为了防止上一批次的污染物或材料对当前批次的产品产生污染或干扰。因此，正确的答案是A选项，即设备处于已清洁状态并待用。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析：题目解析 药品生产许可证分类码D代表（ ）：D.原料药生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码D代表原料药生产企业。这类型企业获得的许可证允许其生产药品的原料，供其他药品生产企业使用。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。
A. 食品
B. 饮料
C. 香烟
D. 以上都不能存放
解析：答案为D。生产区、仓储区通常需要保持环境干净整洁，不允许存放非生产用物品，如食品、饮料和香烟等。这是为了避免污染产品和生产区，确保生产的质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。 答案：B 解析：这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施"，这显然是错误的。在质量管理中，识别风险只是第一步，对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。
A. 疫苗、血液制品
B. 麻醉药品、精神药品
C. 医疗用毒性药品、
D. 放射性药品、
解析：（）、药品类易制毒化学品等国家实行（特殊管理）的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 答案: ABCD 解析：这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求，在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品，因此都不得在网络上销售。
A. 道德，道德
B. 伦理，伦理
C. 合规，合规
D. 合法，合法
解析：题目解析[开展药物临床试验符合伦理原则，经伦理委员会审查同意]： 答案：B 解析：开展药物临床试验应符合伦理原则，确保试验过程符合伦理伦理要求。同时，制定的临床试验方案需要经过伦理委员会的审查同意，以确保试验的道德合规性。
A. 三日
B. 五日
C. 七日
D. 十五日
解析：题目解析 答案：C 解析：当事人对药品检验结果有异议时，可以在收到药品检验结果之日起七日内申请复检。选项 C 表示七日，符合规定，因此是正确答案。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。
A. 造成风险
B. 造成变化
C. 潜在影响
D. 潜在变化
解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题考察的是偏差对产品质量的影响评估。选项C“潜在影响”表达了正确的意思，指偏差可能对产品质量产生影响。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范中，偏差是指任何不符合预先设定规范或者药品注册批准文件中规定的要求的事件或情况。对于涉及重大偏差的产品，应当进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。
