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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当()。

A
签订质量协议
B
签订委托协议
C
对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D
监督受托方履行有关协议约定的义务

答案解析

正确答案:ABCD

解析:

题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当()。 答案: ABCD 解析: 题目中列举了四个应当的条件,所有条件都是必须遵守的。 A. 签订质量协议 - 在委托生产药品时,双方应当签订质量协议,明确生产药品的质量要求和标准。 B. 签订委托协议 - 药品上市许可持有人与药品生产企业之间应当签订委托协议,明确生产的具体事项和责任划分。 C. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 - 在委托前,药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,确保其符合要求。 D. 监督受托方履行有关协议约定的义务 - 药品上市许可持有人需要监督受托方按照协议履行其约定的义务,确保生产过程符合要求。

相关知识点:

委托生产要签协议并监督

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