多选题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当()。
A
签订质量协议
B
签订委托协议
C
对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D
监督受托方履行有关协议约定的义务
答案解析
正确答案:ABCD
解析:
题目解析
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当()。
答案: ABCD
解析: 题目中列举了四个应当的条件,所有条件都是必须遵守的。
A. 签订质量协议 - 在委托生产药品时,双方应当签订质量协议,明确生产药品的质量要求和标准。
B. 签订委托协议 - 药品上市许可持有人与药品生产企业之间应当签订委托协议,明确生产的具体事项和责任划分。
C. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 - 在委托前,药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,确保其符合要求。
D. 监督受托方履行有关协议约定的义务 - 药品上市许可持有人需要监督受托方按照协议履行其约定的义务,确保生产过程符合要求。
相关知识点:
委托生产要签协议并监督
相关题目
单选题
使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。
单选题
容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。
单选题
除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。
单选题
生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识,只需标明设备编号就可以。
单选题
在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
单选题
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
单选题
每批产品均应当有相应的批生产记录。
单选题
制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。
单选题
中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。
单选题
物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商。
