药品上市许可持有人应当按照规定保障药品的生产和供应，停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只需标明设备编号就可以。

在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

每批产品均应当有相应的批生产记录。

制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。

中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。

物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件,可以放在工作现场。

原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。