委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（ ）的有关要求。

企业应当建立（），以便计算机化系统出现损坏时启用。

企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员（）计算机化系统。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行（），并确认系统可以获得预期的结果。

药品生产企业应当基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商（）和审计信息相关的文件。

未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。

在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。

以下变更，持有人应当在年度报告中报告：药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。