在生产的（ ），应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）进行清洁验证。

应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价（）污染。

清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（）。

清洁验证的次数应当根据（）确定，通常应当至少进行连续三次。

对运输有特殊要求的物料和产品，其（）应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。

持续工艺确认用于确认工艺处于（）。

用于化学药品工艺验证批次生产的（）应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

确认与验证方案应当详述关键要素和（）。

确认与验证的关键要素都应在（）或同类文件中详细说明。

确认和验证的范围和程度应根据()的结果确认。