清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（）。

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：D 解析：在选项中，选项A指的是改变药品的剂型或给药途径，这通常是由制药公司经过审批后进行的，而不是假药的特征。选项B提到在药品中擅自添加着色剂、防腐剂等物质，这些不应该在药品中出现，可能导致安全问题，但不是指假药。选项C提到超过有效期的药品，虽然这些药品可能会失去效力，但它们并不构成假药。因此，选项D是正确的答案，因为假药是指以非药品或其他药品冒充真正药品的行为。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目中描述了物料和最终包装成品应该有足够的留样以备检查或检验，但留样包装应当至少为待包装品的大小。选项B（错误）是正确的，因为它指出了留样包装应当至少为待包装品的大小，而不是最终包装容器过大的成品的大小。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5a10-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（ ）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量 答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：从题目中可以看出，药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，并且要保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项A“可追溯”恰好符合这个条件，表示在整个过程中药品的信息可以追溯到源头，确保其可靠性和合规性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-58d8-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 选项 A 正确。这是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的基本定义。产品包括整个生产过程中的各个阶段，从中间产品开始，经过待包装产品的阶段，最终形成成品。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：ABD 解析：这道题目主要涉及生产期间对使用的物料、中间产品或待包装产品的容器和必要的设备进行标识的要求。根据题目描述，这些容器和设备应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称（A）、规格（B）和批号（D）。这样做的目的是为了追溯产品或物料的来源、生产过程中的信息，确保生产的药品符合规定的标准和质量要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准，这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护，因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此，答案为B，即“错误”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入，B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施，所以选项AB是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目解析[与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品或向药品中释放物质。 A.平整 B.光洁 C.易清洗或消毒 D.耐腐蚀 E.化学反应 答案:ABCDE] 答案选项ABCDE涵盖了与药品直接接触的生产设备表面所需的多个关键特性。解析如下： A. 平整：设备表面应该平整，避免有凹凸不平的部分，以免有死角难以彻底清洗，积存污物或细菌。 B. 光洁：表面应光洁，即光滑的，以减少微观结构的缝隙，减少污物和微生物的藏匿处。 C. 易清洗或消毒：设备表面应该易于清洗和消毒，确保药品生产过程的卫生和安全。 D. 耐腐蚀：设备表面应该耐腐蚀，避免与药品接触时发生化学反应，导致污染或药品质量变化。 E. 化学反应：设备表面不应发生与药品的化学反应，以避免不良影响药品的纯度和稳定性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案