A、验证计划
B、风险评估
C、生产计划
D、工艺特点
答案:B
解析:题目解析 清洁验证的次数应当根据(风险评估)确定,通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析:在清洁验证中,验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果,可以确定验证的频次和持续性。通常,至少进行连续三次的验证,以确保清洁过程的有效性和稳定性。
A、验证计划
B、风险评估
C、生产计划
D、工艺特点
答案:B
解析:题目解析 清洁验证的次数应当根据(风险评估)确定,通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析:在清洁验证中,验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果,可以确定验证的频次和持续性。通常,至少进行连续三次的验证,以确保清洁过程的有效性和稳定性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确]: 这道题目涉及到药品质量抽查检验时是否应当按规定抽样、不得收取任何费用,并且抽样时应当购买样品。根据相关规定,药品监督管理部门进行抽查检验时确实应当按规定抽样,并且不得收取任何费用,抽样时应当购买样品,所需费用按照国务院规定列支。因此,答案A是正确的。
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析:题目解析 答案:C 解析:药物补充申请的审评由国家药品监督管理局药品审评中心负责。该中心是国家药监局下属的机构,负责对药品的审评工作,包括新药申请、补充申请等审评工作。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析:()建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析:选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作,包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此,它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中提到物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。选项A表示这种说法是正确的,确实应该根据物料和产品的性质进行有序分批贮存和周转,并且在发放和发运时遵循先进先出和近效期先出的原则。这有助于确保物料和产品的质量,避免过期或长时间存储导致质量问题的发生。
A. 批准
B. 备案
C. 登记
D. 报告
解析:药品生产过程中的重大变更,应当经国务院药品监督管理部门 ( )。 答案:A. 批准 解析:药品生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准。这是为了确保药品生产过程的稳定性和可控性,以及药品的质量安全。药品监督管理部门的批准是必要的法定程序,在变更实施前必须经过其审批才能进行。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B填写题目解析]:这道题的答案是B,即“错误”。根据GMP的要求,制剂产品一旦生产完成,是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题,影响药品质量和安全性,因此制剂产品的重新加工是被禁止的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位,但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定,并落实质量管理体系的各项要求,而企业的日常管理涉及许多方面,不仅仅局限于药品质量管理。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B] 解析:根据题目中的描述,药品上市许可持有人应该对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后才能进行上市放行。这意味着在放行药品之前,需要对检验结果和放行文件进行审核,并由法定代表人签字确认。因此,选项 B 正确,选项 A 错误。
A. 质量受权人
B. 质量负责人
C. 生产管理人
D. 生产负责人
解析:题目解析 纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。选择答案A是因为质量受权人在质量管理中负有重要责任,需要及时了解和掌握问题,确保问题得到解决和预防。
A. 正确
B. 错误
解析:药品监督管理部门监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。 答案: A (正确) 解析: 在药品监督管理部门进行监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业必须配合,按照监督检查的要求,提供所需的情况说明和相关材料。这是确保药品生产和流通符合法规要求的重要步骤。