每批产品应当检查（ ）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

解析：题目解析 这道题目说的是化学药品变更起始原料的供应商，起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然变更了起始原料的供应商，但合成路线保持不变且原料质量不降低，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。

解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准，否则将面临没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处相应罚款。这是正确的。在药品监管中，变更许可事项需要经过审批程序，未经批准进行变更将受到处罚。

解析：题目解析 答案: A 解析：企业应当制定验证总计划是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的。验证总计划是一个文件，用于说明确认与验证工作的关键信息，包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此，选项A正确。

解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。 A.5 B.10 C.30 答案:C 题目解析：这道题目询问申请人需要在多少天内完成补正资料，以满足药品监督管理部门的要求。根据一般的规定，申请人通常被要求在30日内完成补正资料，以确保及时处理和审批申请。因此，正确答案是C选项，即30天。

解析： 题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。 选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点 答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

解析：题目解析 负责国家药品标准的制定和修订的是（ ）A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 答案:B 解析：选项B. 国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是中国质量监督检验检疫总局的直属机构，负责制定、修订和发布《中华人民共和国药典》及其补充、修订本，规定药品的质量标准、规格、检验方法和操作规程，保障药品的质量和安全。

解析：题目解析 在开展药物的临床试验时，必须经过国务院药品监督管理部门的批准。这是因为药品临床试验涉及到人体安全和药物的临床应用，需要国家层面的监督和审批。选项AC分别代表了批准的程序，因此是正确的答案。

解析：题目解析 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的（）炮制 答案：A. 炮制规范 解析：这道题考察的是中药饮片的炮制要求。中药饮片的炮制应当按照国家药品标准规定的炮制方法进行，如果国家药品标准没有规定，就需要按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范来进行。这样能够确保中药饮片的质量和疗效。

解析：题目解析[A.正确] 这道题目考察的是变更对产品质量的影响评估。GMP要求在进行任何变更时都应当评估其对产品质量的潜在影响。这是因为任何的制造变更或过程变更都可能会对产品质量产生影响，可能导致质量问题或者安全问题。因此，在引入任何变更之前，必须进行充分的评估，以确保产品的质量不受到影响。故答案为A，即正确。

解析：题目解析 该题目描述了与GMP有关的活动应当有记录，并要求记录的填写要求。正确答案选项为ACDE。解析如下： A选项：记录的内容应该真实，即准确地记录实际发生的情况，以确保信息的可信度。 C选项：记录的字迹应该清晰，方便他人阅读，避免因字迹不清而引起的信息歧义。 D选项：记录应该易读，以确保记录信息的可读性和可理解性。 E选项：记录应该不易擦除，这样可以防止记录被意外删除或篡改，保障记录的完整性。 以上是对这3道题目的简短解析，分别从选项的含义和题目描述的规定出发，解释了为什么选取了这些答案。