批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。

应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。

化学原料药生产宜使用（）。

化学原料药生产中难以清洁的设备或部件应当（）。

生化药品的生产如有层析及超滤步骤，用于分离纯化的层析分离柱及超滤装置下面哪一条是正确的（）。

同一生化药品生产设备（）用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。

当发现生化药品原材料的动物来源区有疫情风险时，应采取相应的（）控制措施。