A、生产
B、卫生
C、环境
D、质量
答案：D
解析：题目解析 答案: D 解析：在生产生化药品时，原材料的动物来源区如果有疫情风险，应该采取相应的质量控制措施。这是因为疫情风险可能会影响到生化药品的质量和安全性，因此需要进行质量控制来确保产品的合格性。
A、生产
B、卫生
C、环境
D、质量
答案：D
解析：题目解析 答案: D 解析：在生产生化药品时，原材料的动物来源区如果有疫情风险，应该采取相应的质量控制措施。这是因为疫情风险可能会影响到生化药品的质量和安全性，因此需要进行质量控制来确保产品的合格性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：对依法实行市场调节价的药品，相关方应当按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，以提供价格合理的药品给用药者。这样做是为了确保药品的合理价格，维护公众的权益。因此，答案为A，即“正确”。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 化学药
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中境内生产药品批准文号格式中H代表（ ），我们知道H代表的含义。根据通常的药品批准文号格式，字母代表药品类别，而H代表化学药品。所以答案选项为A，即“化学药”。
A. 变更
B. 确认或验证
C. 药品监督管理部门
D. 质量管理部门
解析： 答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。
A. A、药物临床试验质量管理规范
B. B、药品生产质量管理规范
C. C、药品经营质量管理规范
D. D、中国药典
解析：题目解析 答案：A 解析：从题目中可以得知从事药品研制活动，应当遵守的是药物非临床研究质量管理规范。这是因为非临床研究是药物研制过程中的重要环节，需要在实验室或动物体内进行，用于评价药物的安全性、药效学和药代动力学等特性，以确保药物的质量和安全性符合法定要求。所以选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调1号标准比色液。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目说的是“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调1号标准比色液。这意味着供试品的颜色应该很浅，不能比1号标准比色液的颜色深。因此，正确的答案是B，即“错误”，因为供试品的颜色深于1号标准比色液，而不是“几乎无色”。
A. 生产
B. 卫生
C. 环境
D. 质量
解析：题目解析 答案: D 解析：在生产生化药品时，原材料的动物来源区如果有疫情风险，应该采取相应的质量控制措施。这是因为疫情风险可能会影响到生化药品的质量和安全性，因此需要进行质量控制来确保产品的合格性。
A. 任何药品生产企业生产的药品
B. 其他合法药品生产企业生产的药品
C. 合资企业生产的药品
D. 其取得药品注册证书的药品
解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人能销售哪种药品。选项D中的"其取得药品注册证书的药品"符合药品上市许可持有人的资质要求，因为他们持有相关药品的注册证书，所以可以销售这些药品。其他选项没有提及药品上市许可持有人的资质要求，因此不符合题意。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：最差条件产品的方法是在清洁验证时使用最差情况下的产品进行验证，以确保清洁过程的有效性。对于最差条件产品的选择依据，需要进行评价，这是因为不同产品可能有不同的特性和污染程度，所以在引入新产品时，需要重新评价清洁验证模式是否适用于新产品。因此，选项A是正确的。
A. 一个月
B. 二个月
C. 三个月
D. 六个月
解析：题目解析 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 答案: D（六个月） 解析: 如果药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，但仍需要继续生产药品，他们应在有效期届满前的六个月内向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。这样，企业能够确保在旧许可证失效前获得新的许可证，以继续合法地生产药品。
