应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。

分发、使用的文件应当为（ ）。

文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。

文件的起草、修订、审核、批准均应当由（ ）签名并注明日期。

企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（ ）的审核。

（ ）是质量保证系统的基本要素。

GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。