原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。

分发、使用的文件应当为（ ）。

文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。

文件的起草、修订、审核、批准均应当由（ ）签名并注明日期。

企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（ ）的审核。

（ ）是质量保证系统的基本要素。

GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。

确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。