原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到对未按规定办理登记事项变更的药品上市许可持有人和药品生产企业的罚款规定。根据题目描述，涉及到的登记事项变更有企业名称、住所（经营场所）和法定代表人。未按规定办理这些变更的企业应当受到处罚。选项 A 表示企业名称，选项 C 表示住所（经营场所），选项 D 表示法定代表人。因为这三项都属于登记事项变更，所以选项 A、C 和 D 都是正确的。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

解析：注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（） 答案：B 解析：题目要求根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响程度，将注册变更管理分为不同类别。根据一般的管理规定，这些类别通常是审批类变更、备案类变更和报告类变更，因为它们涵盖了不同程度的变更风险，故答案为B。

解析：题目解析 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（持续确认）。 答案:B 解析：清洁验证完成后，对设备的清洁效果进行持续确认是十分重要的。选择B选项“持续确认”是因为在持续确认中，企业需要不断监测和确认设备的清洁效果，确保清洁过程的可靠性和稳定性。

解析：对进行同步验证的决定必须证明其合理性，并经过质量管理负责人员的批准。 答案:A 解析：这是一道描述性的问题，其含义是在进行同步验证时，需要对验证的决定进行合理性证明，并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确，符合题意。

解析：题目解析 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 A.药用 B.食用 C.出厂 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是直接接触药品的包装材料和容器应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为这些包装材料和容器直接接触药品，必须符合药用要求，以确保不会对药品产生污染或影响其质量，同时保障人体健康和安全。对于不合格的包装材料和容器，药品监督管理部门有权责令停止使用。

解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。

解析：题目解析 这道题目是关于在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作的情况。正确答案是A.正确。在GMP（药品生产质量管理规范）中，要求不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，以防止混淆或交叉污染的可能性，这有助于确保药品的质量和安全性。

解析：应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。 选项：A.一 B.二 C.三 D.五 答案：C 解析：题目中提到"首次采购的最初批物料"，这意味着首次采购时需要对所有物料进行全面检验。只有在经过三批物料的全检合格后，才能对后续批次进行部分项目的检验。因此，正确答案是C，即三批。

解析：题目解析 题目要求解释未注明实验室测试样品温度时的默认温度。根据题目所提供的信息，当温度未注明且温度对实验结果有明显影响时，应默认在室温下进行，即25℃±2℃。所以正确答案是A。