化学原料药生产中难以清洁的设备或部件应当（）。

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合（ ）的要求。

在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。

每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。

分发、使用的文件应当为（ ）。

文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。