非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。

每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。

分发、使用的文件应当为（ ）。

文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。

文件的起草、修订、审核、批准均应当由（ ）签名并注明日期。

企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（ ）的审核。