原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。

使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。

分发、使用的文件应当为（ ）。

文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。

文件的起草、修订、审核、批准均应当由（ ）签名并注明日期。

企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（ ）的审核。

（ ）是质量保证系统的基本要素。

GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。

确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。